La ricerca sull’asma è nell’aria
Lo studio FLAIR sta valutando un farmaco sperimentale per bambini e adolescenti affetti da asma.
Informazioni sullo studio
Scopra se Suo/a figlio/a è idoneo/a
Se Suo/a figlio/a ha un’età pari o superiore a 4 anni e gli/le è stata diagnosticata l’asma da almeno 1 anno, potrebbe essere idoneo/a per lo studio FLAIR.
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Scopra se Suo/a figlio/a è idoneo/a
Se Suo/a figlio/a ha un’età pari o superiore a 4 anni e gli/le è stata diagnosticata l’asma da almeno 1 anno, potrebbe essere idoneo/a per lo studio FLAIR.
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Chi può partecipare allo studio FLAIR?
Lo studio FLAIR sta valutando un farmaco sperimentale per vedere come funziona nel ridurre la gravità e la frequenza degli “attacchi d’asma” in bambini e adolescenti.
Per partecipare a questo studio, Suo/a figlio/a deve:
Avere un’età pari o superiore a 4 anni
Avere una diagnosi di asma da almeno 1 anno
Aver manifestato 1 o più attacchi di asma negli ultimi 12 mesi che siano stati considerati gravi o che abbiano richiesto un trattamento
Adults over the age of 18 must not be current smokers or have a history of heavy smoking
Vi sono anche altri requisiti che determineranno chi può partecipare. Un medico stabilirà se Suo/a figlio/a è clinicamente idoneo/a a partecipare a questo studio.
Scopra se Suo/a figlio/a è idoneo/a
Grazie per l’interesse dimostrato verso lo studio FLAIR.
Anche se non stiamo più arruolando attraverso il sito Web, la sperimentazione sta ancora accettando partecipanti. Consulti la mappa delle sedi dei centri di seguito e contatti direttamente il centro dello studio più vicino a Lei per maggiori informazioni.
Informazioni sull’asma
L’asma è una delle malattie croniche più comuni che colpisce persone di tutte le età.
Se un soggetto soffre di asma, le sue vie aeree nei polmoni possono talvolta gonfiarsi (infiammarsi) e restringersi, causando difficoltà respiratorie come sibilo e senso di oppressione al torace.
Esistono alcuni fattori che possono scatenare o peggiorare i sintomi dell’asma, come polline, esercizio fisico, infezioni virali o aria fredda. Si tratta dei cosiddetti “fattori scatenanti dell’asma”. Quando i sintomi dell’asma peggiorano, si parla di riacutizzazione dell’asma o di “attacco d’asma”.
Studio FLAIR: Cosa aspettarsi
Lo studio FLAIR sta valutando un farmaco sperimentale per vedere come funziona nel ridurre la gravità e la frequenza degli attacchi d’asma in bambini, adolescenti e adulti.
Il farmaco sperimentale è una combinazione di 2 farmaci approvati per il commercio che vengono utilizzati separatamente per trattare l’asma e somministrati tramite un unico inalatore. Il farmaco sperimentale sarà somministrato utilizzando un dispositivo di inalazione. Suo/a figlio/a avrà la stessa probabilità di ricevere il farmaco sperimentale a dosi elevate o basse, o di ricevere albuterolo solfato (ABS, noto anche come salbutamolo), che è un farmaco comunemente usato per la terapia di soccorso dell’asma.
Periodo di screening (circa 2 settimane)
Lei e Suo/a figlio/a dovrete presentarvi presso il centro di ricerca per una serie di esami e valutazioni volti a verificare se Suo/a figlio/a è idoneo/a a partecipare allo studio FLAIR. Le procedure di screening, compresa la raccolta dell’anamnesi medica, e un esame obiettivo possono essere eseguiti in occasione di 1 o più visite.
Periodo di run-in (circa 2-4 settimane)
A Suo/a figlio/a verrà fornito un inalatore di soccorso da utilizzare a casa insieme al suo abituale trattamento per l’asma. Lei dovrà recarsi presso il centro una volta per ricevere una formazione sull’uso dell’inalatore e Le verrà consegnato un diario per tenere traccia dei sintomi e dell’uso del farmaco. Le sarà inoltre fornito uno spirometro da utilizzare a casa per i controlli giornalieri della funzionalità polmonare.
Periodo di trattamento dello studio (almeno 24 settimane)
Se risulta idoneo/a dopo il periodo di run-in, Suo/a figlio/a riceverà l’inalatore dello studio da utilizzare a casa. Durante questo periodo, dovrà recarsi presso il centro ogni 3 mesi. Tra una visita e l’altra presso il centro di ricerca, il personale dello studio La contatterà telefonicamente ogni mese per chiederLe come si sente Suo/a figlio/a.
Visita di fine studio/fine trattamento dello studio
Queste visite saranno programmate al completamento dello studio o se Lei interrompe il trattamento dello studio e abbandona lo studio anticipatamente.
La partecipazione allo studio FLAIR è completamente volontaria. Se Suo/a figlio/a partecipa allo studio, potrà interrompere la sua partecipazione in qualsiasi momento e per qualsiasi motivo. Se decide di non partecipare, ciò non influirà sulle Sue cure mediche attuali o future.
Domande comuni
Che cos’è uno studio di ricerca clinica?
Gli studi clinici si attengono a regole specifiche per proteggere i diritti, la sicurezza, il benessere e la riservatezza dei partecipanti allo studio. I risultati aiutano le autorità regolatorie governative a decidere se un farmaco in studio sia sicuro e debba essere reso disponibile al pubblico. Gli studi clinici sono l’unico modo per sviluppare nuovi trattamenti medici.
Qual è il farmaco sperimentale oggetto di ricerca in questo studio?
Lo studio FLAIR sta valutando un farmaco sperimentale per vedere come funziona nel ridurre la gravità e la frequenza degli attacchi d’asma in bambini, adolescenti e adulti. Il farmaco sperimentale è una combinazione di 2 farmaci approvati per il commercio fluticasone propionato e albuterolo solfato che vengono utilizzati separatamente per trattare l’asma e somministrati tramite un unico inalatore.
Sono previsti costi o indennità per la partecipazione a questo studio?
Come sarà monitorato/a mio/a figlio/a durante lo studio FLAIR?
Durante lo studio, il personale dello studio monitorerà la salute di Suo/a figlio/a. Nell’ambito dello studio saranno condotti test di laboratorio (su sangue e urine), esami obiettivi, test di funzionalità polmonare, valutazioni cardiache, questionari e altre procedure. A Lei o a Suo/a figlio/a sarà anche chiesto di inserire informazioni sui sintomi dell’asma di Suo/a figlio/a in un diario elettronico due volte al giorno e Suo/a figlio/a dovrà effettuare un test respiratorio (spirometria) ogni mattina a casa.
Quali sono i miei diritti di mio/a figlio/a in qualità di partecipante e cosa accadrà se decide di non partecipare?
La partecipazione allo studio FLAIR è completamente volontaria.
Se Suo/a figlio/a decide di partecipare allo studio, Lei potrà interrompere la sua partecipazione in qualsiasi momento e per qualsiasi motivo. Se decide di non partecipare, ciò non influirà sulle sue cure mediche attuali o future.
Trovi un centro di ricerca vicino a Lei
Gli attuali centri di ricerca che collaborano con partecipanti pediatrici e adolescenti sono elencati di seguito. Ulteriori centri di ricerca possono essere aggiunti in qualsiasi momento.
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