Wkrótce rozpocznie się badanie nad astmą
Badanie FLAIR ocenia eksperymentalny lek dla dzieci i młodzieży z astmą.
O badaniu
Sprawdź, czy Twoje dziecko kwalifikuje się do udziału
Jeżeli Pana/Pani dziecko ma co najmniej 4 lata i co najmniej rok temu zdiagnozowano u niego astmę, może kwalifikować się do udziału w badaniu FLAIR.
O badaniu
Sprawdź, czy Twoje dziecko kwalifikuje się do udziału
Jeżeli Pana/Pani dziecko ma co najmniej 4 lata i co najmniej rok temu zdiagnozowano u niego astmę, może kwalifikować się do udziału w badaniu FLAIR.
Sprawdź, czy Twoje dziecko kwalifikuje się do udziału
Kto może wziąć udział w badaniu FLAIR?
Badanie FLAIR ocenia lek eksperymentalny, aby sprawdzić jego skuteczność w zakresie zmniejszania nasilenia i częstości występowania „ataków astmy” u dzieci i młodzieży.
Aby wziąć udział w tym badaniu, Pana/Pani dziecko musi:
wiek co najmniej 4 lat;
rozpoznanie astmy od co najmniej 1 roku;
wystąpienie w ciągu ostatnich 12 miesięcy 1 lub więcej ataków astmy, które uznano za ciężkie lub wymagające leczenia.
Adults over the age of 18 must not be current smokers or have a history of heavy smoking
Istnieją również inne wymagania, które pozwolą określić, kto może wziąć udział w badaniu. Lekarz ustali, czy Pana/Pani dziecko kwalifikuje się do udziału w tym badaniu.
Sprawdź, czy Twoje dziecko kwalifikuje się do udziału
Proszę wypełnić poniższy formularz, aby ustalić, czy Pana/Pani dziecko może kwalifikować się do udziału w badaniu FLAIR.
Do udziału w badaniu FLAIR mogą kwalifikować się dzieci w wieku co najmniej 4 lat, u których rozpoznano astmę co najmniej 1 rok temu i u których w ciągu ostatnich 12 miesięcy wystąpił 1 lub więcej ataków astmy wymagających leczenia.
Jeśli masz mniej niż 18 lat, nie możesz bezpośrednio wprowadzać żadnych informacji – musi to zrobić w Twoim imieniu Twój rodzic lub opiekun prawny.
Informacje na temat astmy
Astma jest jedną z najczęstszych chorób przewlekłych i dotyka osób w każdym wieku.
Jeśli u danej osoby występuje astma, drogi oddechowe w płucach mogą czasem ulec obrzękowi (stanowi zapalnemu) i zwężeniu, powodując trudności z oddychaniem, takie jak świszczący oddech i ucisk w klatce piersiowej.
Istnieją pewne czynniki, które mogą wywoływać lub nasilać objawy astmy, takie jak pyłki, ćwiczenia fizyczne, zakażenia wirusowe lub zimne powietrze. Nazywa się je „czynnikami wyzwalającymi astmę”. Gdy objawy astmy nasilają się, nazywa się to zaostrzeniem astmy lub „atakiem astmy”.
Badanie FLAIR: Czego należy się spodziewać?
Badanie FLAIR ocenia lek eksperymentalny, aby sprawdzić jego skuteczność w zakresie zmniejszania nasilenia i częstości występowania „ataków astmy” u dzieci, młodzieży i dorosłych.
Wspomniany lek eksperymentalny to skojarzenie 2 dopuszczonych do obrotu leków stosowanych oddzielnie w leczeniu astmy, podawanych za pomocą jednego inhalatora. Lek eksperymentalny będzie podawany za pomocą inhalatora. Pana/Pani dziecko będzie miało równe szanse na otrzymywanie badanego leku w wysokiej lub niskiej dawce bądź siarczanu albuterolu (ABS, znanego również jako salbutamol), który jest powszechnie stosowanym lekiem stosowanym w leczeniu doraźnym astmy.
Okres przesiewowy (około 2 tygodni)
Pan/Pani i Pana/Pani dziecko będziecie zgłaszać się do ośrodka badawczego na badania i oceny w celu sprawdzenia, czy dziecko kwalifikuje się do udziału w badaniu FLAIR. Procedury przesiewowe, w tym wywiad medyczny i badanie fizykalne, mogą odbyć się podczas 1 lub więcej wizyt.
Okres wprowadzający (około 2 do 4 tygodni)
W dodatku do standardowego leczenia astmy, Pana/Pani dziecko otrzyma inhalator doraźny do stosowania w domu. Jednorazowo odwiedzi Pan/Pani ośrodek, aby zostać przeszkolonym(-ą) w zakresie korzystania z inhalatora i otrzyma Pan/Pani dzienniczek do śledzenia objawów i stosowania leków. Do codziennych badań czynności płuc zostanie również przekazany spirometr domowy.
Okres leczenia w ramach badania (co najmniej 24 tygodnie)
Jeżeli Pana/Pani dziecko zakwalifikuje się do udziału w badaniu po okresie wprowadzającym, otrzyma inhalator do stosowania w domu. W tym okresie dziecko będzie przyjeżdżać do ośrodka co 3 miesiące. Pomiędzy wizytami w ośrodku badawczym zespół badawczy będzie się z Panem/Panią kontaktować telefonicznie co miesiąc, aby zapytać o samopoczucie Pana/Pani dziecka.
Wizyta związana z zakończeniem badania/zakończeniem leczenia w ramach badania
Wizyty te zostaną zaplanowane po zakończeniu badania lub po przerwaniu leczenia w ramach badania i przedwczesnym wycofaniu się z badania.
Udział w badaniu FLAIR jest całkowicie dobrowolny. Jeżeli Pana/Pani dziecko weźmie udział w badaniu, może ono zakończyć swój udział w badaniu w dowolnym momencie i z dowolnego powodu. Jeżeli nie zdecyduje się Pan/Pani na udział w badaniu, nie wpłynie to na Pana/Pani opiekę medyczną teraz ani w przyszłości.
Często zadawane pytania
Czym jest kliniczne badanie naukowe?
W badaniach klinicznych przestrzegane są określone zasady w celu ochrony praw, bezpieczeństwa, dobrostanu i poufności uczestników badania. Wyniki pomagają rządowym organom regulacyjnym zdecydować, czy badany lek jest bezpieczny i czy powinien zostać dopuszczony do powszechnego stosowania. Badania kliniczne są jedynym sposobem opracowywania nowych metod leczenia.
Jaki lek eksperymentalny jest badany w ramach omawianego badania?
Badanie FLAIR ocenia lek eksperymentalny, aby sprawdzić jego skuteczność w zakresie zmniejszania nasilenia i częstości występowania „ataków astmy” u dzieci, młodzieży i dorosłych. Wspomniany lek eksperymentalny to skojarzenie 2 dopuszczonych do obrotu leków,propionian flutykazonu i siarczan albuterolu, stosowanych oddzielnie w leczeniu astmy, podawanych za pomocą jednego inhalatora.
Czy udział w tym badaniu wiąże się z jakimikolwiek kosztami bądź wynagrodzeniem?
W jaki sposób moje dziecko będzie monitorowane podczas badania FLAIR?
W trakcie badania zespół badawczy będzie monitorował stan zdrowia Pana/Pani dziecka. W ramach badania przeprowadzone zostaną badania laboratoryjne (krew i mocz), badania fizykalne, badania czynności płuc, oceny serca, kwestionariusze i inne procedury. Pan/Pani lub Pana/Pani dziecko zostaniecie również poproszeni o wprowadzanie dwa razy dziennie informacji na temat objawów astmy występujących u Pana/Pani dziecka do elektronicznego dzienniczka, a dziecko będzie wykonywać badanie oddechowe (spirometrię) codziennie rano w domu.
Jakie są prawa mojego dziecka jako uczestnika badania i co się stanie, jeśli dziecko nie zdecyduje się na udział w badaniu?
Udział w badaniu FLAIR jest całkowicie dobrowolny.
Jeżeli Pana/Pani dziecko zdecyduje się na udział w badaniu, może Pan/Pani zakończyć udział w badaniu w dowolnym momencie i z dowolnego powodu. Jeżeli nie zdecyduje się Pan/Pani na udział w badaniu, nie wpłynie to na opiekę medyczną nad dzieckiem teraz ani w przyszłości.
Znajdź ośrodek badawczy w pobliżu
Obecne ośrodki badawcze współpracujące z uczestnikami pediatrycznymi i nastoletnimi zostały wymienione poniżej. Dodatkowe ośrodki badawcze mogą zostać dodane w dowolnym momencie.
.svg){kind=small}
.svg){kind=small}
.svg){kind=small}